Engenharia Médica II - Fundamentos e aplicações em equipamentos Diagnósticos 

 

Leonardo Moraes Armesto[1]

Thabata Roberto Alonso[2]

Patrick Cristian Lima Orihuela[3]

Caroline de Oliveira Nieblas[4]

 

RESUMO: O artigo apresenta um panorama abrangente dos equipamentos diagnósticos, abordando sua evolução histórica, fundamentos tecnológicos, classificações e diretrizes regulatórias que orientam seu desenvolvimento e uso em saúde. A historiografia dos dispositivos diagnósticos é explorada desde a Antiguidade, quando práticas empíricas como ausculta, palpação e uroscopia predominavam, passando por marcos decisivos como a invenção do microscópio, do estetoscópio, dos Raios-X, da Tomografia Computadorizada e da Ressonância Magnética. Também são discutidos os impactos das tecnologias digitais contemporâneas, incluindo inteligência artificial, ultrassonografia portátil, impressão 3D e sistemas integrados de informação. O documento apresenta a engenharia diagnóstica como área interdisciplinar que integra princípios de física, biologia, engenharia e computação, envolvendo desenvolvimento, validação, manutenção e regulamentação dos dispositivos. São descritas as principais normas internacionais (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601) e regulamentações brasileiras da ANVISA, além de diretrizes globais da OMS e da União Europeia (EU MDR 2017/745). Finalmente, destacam-se perfis profissionais envolvidos na operação e suporte dos equipamentos, bem como fabricantes de relevância mundial. O conteúdo articula teoria, evolução tecnológica e prática profissional, oferecendo uma visão sólida sobre o papel dos equipamentos diagnósticos na saúde contemporânea.

PALAVRAS-CHAVE: Engenharia diagnóstica; Inteligência Artificial; Raios-X; Tomografia Computadorizada; Ressonância Nuclear Magnética.

 

ABSTRACT:The article presents a comprehensive overview of diagnostic equipment, addressing its historical evolution, technological foundations, classifications, and regulatory guidelines that guide its development and use in healthcare. The historiography of diagnostic devices is explored from ancient times, when empirical practices such as auscultation, palpation, and uroscopy predominated, through decisive milestones such as the invention of the microscope, stethoscope, X-rays, computed tomography, and magnetic resonance imaging. The impacts of contemporary digital technologies, including artificial intelligence, portable ultrasound, 3D printing, and integrated information systems, are also discussed. The document presents diagnostic engineering as an interdisciplinary field that integrates principles of physics, biology, engineering, and computing, involving the development, validation, maintenance, and regulation of devices. The main international standards (ISO 13485, ISO 14971, IEC 60601) and Brazilian regulations from ANVISA are described, in addition to global guidelines from the WHO and the European Union (EU MDR 2017/745). Finally, it highlights the professional profiles involved in the operation and support of the equipment, as well as manufacturers of global relevance. The content combines theory, technological evolution, and professional practice, offering a solid overview of the role of diagnostic equipment in contemporary healthcare.

KEY WORDS: Diagnostic engineering; Artificial Intelligence; X-rays; Computed Tomography; Magnetic Resonance Imaging.

 

1. Introdução

A compreensão dos equipamentos diagnósticos envolve não apenas aspectos tecnológicos, mas também fundamentos históricos, científicos e regulatórios que constituem a base de sua aplicação no contexto da saúde. A evolução desses dispositivos sempre acompanhou as necessidades clínicas, buscando maior precisão, segurança e eficiência na identificação de doenças. Assim, introduzir os conceitos gerais que estruturam os equipamentos diagnósticos é essencial para compreender como a tecnologia se integra de forma estratégica à prática assistencial.

Historicamente, a trajetória dos instrumentos diagnósticos remonta à Antiguidade e se expande de modo significativo a partir do Renascimento e das revoluções científicas, quando o conhecimento anatômico e fisiológico passou a ser estudado de forma sistemática. A literatura clássica, como A Short History of Medicine (Ackerknecht, 1982) e The Greatest Benefit to Mankind (Porter, 1999), demonstra que a consolidação de recursos como o microscópio, o estetoscópio e posteriormente os Raios-X transformou radicalmente a maneira como doenças eram identificadas e compreendidas.

A incorporação de tecnologias eletromédicas no século XIX e a diversificação dos equipamentos no século XX consolidaram novas modalidades de diagnóstico por imagem, como a Tomografia Computadorizada (TC), a Ressonância Magnética (RNM) e a Ultrassonografia. Autores como Szejnfeld et al., (2016) descrevem como esses avanços permitiram a formação de imagens cada vez mais detalhadas e seguras, reduzindo a necessidade de procedimentos invasivos e ampliando a capacidade de detecção precoce de inúmeras patologias.

Na contemporaneidade, tecnologias digitais e Inteligência Artificial ampliam ainda mais o potencial diagnóstico, permitindo automação, análise avançada de dados, reconstruções tridimensionais e monitoramento remoto. Esses avanços alinham-se às tendências globais destacadas pela WHO (2017) e pela regulamentação europeia EU MDR 2017/745, que enfatizam segurança, rastreabilidade e vigilância pós-mercado. Equipamentos passam a operar integrados a sistemas hospitalares, redes IoT e soluções de big data, exigindo profissionais com capacitações multidisciplinares.

Dado esse contexto, a engenharia diagnóstica emerge como campo essencial dentro da Engenharia Biomédica, unindo ciência, tecnologia e normatização. Normas internacionais como ISO 13485, ISO 14971 e IEC 60601, amplamente adotadas pela ANVISA e pela ABNT, formam a base para garantir qualidade, desempenho e segurança desses dispositivos. Dessa forma, estudar seus fundamentos, classificações, regulamentações e aplicações práticas permite compreender a importância estratégica dos equipamentos diagnósticos na saúde contemporânea.

2. Desenvolvimento

Os equipamentos para uso em diagnósticos evoluem a cada dia, sobretudo, a partir da interface profissional exercida entre os agentes inerentes às áreas de saúde; que expressam suas necessidades de instrumentos que melhor e mais intimamente lhes auxiliem na tomada de decisão frente ao apoio do paciente na busca de uma resolutividade e condutas adequadas, e profissionais de tecnologias e computação; que a partir dos direcionamentos indicados e fornecidos pelos primeiros, buscam dar viabilidade em termos de desenvolvimentos a equipamentos, incluindo os diagnósticos, que sejam capazes de atender os ensejos de maneira efetiva e eficiente em prol do paciente atendido.

Para Dagnino et al., (2019), a grande questão, é que a otimização de processos que provoquem uma intima sinergia entre esses dois perfis profissionais, é, hoje, na literatura, um crescente tópico de pesquisa que culmina em desfechos melhorados tanto ao paciente quanto as bioestatísticas que alimentam os indicadores em saúde.

Não obstante, Amorim et al., (2015) entendem que a instrumentalização de mecanismos, tecnologias e elementos que convertam-se em tais equipamentos, que operacionalizem com a eficácia objetiva, requer planos e projeções em concepção que beneficiem a construção colaborativa de uma equipe multidisciplinar que ao mesmo tempo em que contribui informativamente a partir de seu prisma de atuação, possa estar aberto a entender conceitos importantes, tais como as propriedades que envolvem a criação de equipamentos diagnósticos, bem como suas mais gerais classificações, bases elementares físicas e tecnológicas, além da importância de regulamentações normas referentes, manutenções e reavaliações continuadas.

2.1. Origens dos equipamentos diagnósticos

Para Ackerknecht (1982), Barra et al., (2009), e Liebel et al., (2018), sua historiografia remonta-se, abrangendo os principais marcos históricos, avançado sobre os conceitos tecnológicos agregados subseqüentemente, em muito relacionados com as necessidades de atendimentos que foram sendo percebidas, de forma a permitir e endossar o avanço dos instrumentos de uso como:

• Antiguidade e Idade Média à com aplicação elementar de instrumentos bastante rudimentares, sobre os quais as práticas diagnósticas versavam, basicamente, na observação visual, tátil e olfativa do corpo humano, incluindo avanços na manipulação dos enfermos, sobretudo, com grande influência grego-romana, como por Hipócrates (460-370 a.C.) e Galeno (129-216 d.C.), experimentadores de técnicas voltadas ao uso de palpação e ausculta de “barulhos” e ruídos típicos do corpo. Na antiguidade, o uso de frascos para análise de urina (uroscopia), bastonetes e espátulas para exame de orofaríngeos e de feridas, esfigmologia, avaliando pulsação e relacionando a doenças, além do uso de espelhos de bronze e prata polidos, para exame de cavidades, bem como ferramentas para trepanações, em uso de perfurações de crânio como ação terapêutica e diagnóstica, em alívios sintomáticos, foram métodos e instrumentos muito usuais.

Quando na idade média, aprimoraram-se o uso de tabelas de uroscopias que popularizaram-se na Europa medieval, na qual podia-se associar a coloração da urina a possibilidades de doenças, além de astrolábios médicos, no qual calculava-se a partir da posição dos astros, a melhor e mais adequada época para realização de diagnósticos (combinação de ciência médica e astronomia), incluindo-se, ainda, utensílios para sangrias (flebotomia), sendo estas compostas por pequenas lâminas utilizadas para retirada de sangue e análise de aparência (“equilíbrio de humores”), agregando também, manuais de observação e lentes de ampliação, desenvolvidas para melhoramento da visualização de estruturas menores e mais difíceis de serem reconhecidas ou analisadas a olho nu, foram implementações importantes do período.

• Renascimento - Entre Séculos XIV-XVIIà pautado por adventos e avanços experimentais, em muito, provocados pelos princípios do ideário racionalista, foi um momento de bastante intensificação na busca por elementos, instrumentos e condições que melhor possibilitassem o entendimento anatômico e funcional do corpo humano. Nisto, o microscópio, datado de 1590, criado pelos holandeses Hans e Zacharias Janssen, ainda bastante rudimentar, iniciou a percepção tecidual orgânica e de microorganismos.
• Revolução Científica e Século XIX à sendo interpretado, historiograficamente, como um período marcante para a medicina diagnóstica, no qual se marcaram inovações tecnológicas tais como: estetoscópio (1816), tendo René Laennec como um dos expoentes, de forma a revolucionar os procedimentos voltados à ausculta pulmonar, à medida que fora capaz de analisar por meio da amplificação sonora corporais, como batimento cardíaco, ruídos pulmonares e hidroaéreos abdominais, características mais refinadas do ponto de vista orgânico. Além disso, equipamentos como termômetro clínico (1850), com destaque a Thomas Clifford Allbutt, fora capaz de prover melhoramentos na padronização de medições corporais de temperatura. Subsequentemente, o Raio-X (1895), descoberto Wilhelm Conrad Roentgen, ganhador do prêmio Nobel de física em 1901, revolucionou o processo diagnóstico, permitindo uma maneira inédita de visualização interna do corpo humano. Em detalhe, Marie Curie, estudando materiais radioativos e em 1898, descobrindo elementos como Polônio (Po) e rádio (Ra), fundamentaram melhor e mais intimamente a aplicação dos Raios-X na medicina, com aplicações iniciais na 1ª guerra mundial, com várias unidades móveis do aparelho (“Pequenos Curie”), examinando soldados feridos em auxilio na localização de fraturas e projéteis.
• Século XX – Consolidação e Diversificação à intensificaram o desenvolvimento de equipamento em visualização de imagens, como a Tomografia Computadorizada (TC), datada de 1972, e desenvolvida por Godfrey Hounsfield, combinando a idéia de Raios-X à computadores na resultante de imagens tridimensionais. Nessa linha, equipamentos como Ressonância Nuclear Magnética (RNM), em 1980, com base nas pesquisas de Felix Bloch e Edward Purcell, avançaram na possibilidade de obtenções imagéticas, sem o uso de radiações ionizantes, além do desenvolvimento do equipamento de Ultrassonografia, ainda anterior (1940-1950), com aplicações iniciadas no âmbito da ginecologia, por meio de obtenção de imagens a partir da inserção de ondas sonoras sobre as estruturas orgânicas na geração de imagens em tempo real e em processos dinâmicos.

Agregam-se ao período, equipamentos de diagnóstico funcional como o eletrocardiógrafo (ECG), datado de 1903, por Willem Einthoven, evidenciando a captação de atividades elétricas do coração. Ainda nisso, no período, intensificaram-se as automações em processos voltados para as áreas de química analítica e eletrônica, permitindo o desenvolvimento de analisadores automáticos, direcionados a exames hematológicos e bioquímicos.

• Século XXI – Tecnologias Digitais e Inteligências Artificiais (I.A) à o período iniciados nos anos 2000 e contextualizado na contemporaneidade é marcado pela integração das I.As e tecnologias digitais em equipamentos diagnósticos, tais como: equipamentos portáteis, exemplificados por ultrassonografias e monitores cardíacos pessoais, de forma a prover melhora na capacidade diagnósticas mesmo em localidades de acesso mais remoto. Além disso, a aplicação das I.As, por meio de seu intensificado e diário aprimoramento, por meio de uso de reconhecimento de padrões de imagens diagnósticas, como por meio da aprendizagem de máquinas e, a aprendizagem profunda (machine learning e deep learning), entre outras, que possibilitam fundamentações diagnósticas e aspectos preditivos no suporte prognóstico em saúde. Ainda nisso, as técnicas de impressão 3D, imagens holográficas e biotecnologia, cada vez mais efetivamente, atuam como recursos importantes em simulações anatômicas, personalização de dispositivos e, nos inovadores metaversos, auxiliando em condutas e preparações perioperatórias.

2.2 Definindo no âmbito da Engenharia Biomédica

Na Engenharia Biomédica, segundo Szejnfeld et al., (2016), os equipamentos para diagnósticos apresentam-se como instrumentos usuais em áreas como medicina, veterinária, odontologia, farmacologia, biomedicina, e variados outros campos das ciências da saúde, intencionados em atuar na identificação de doenças (diagnóstico), condições adjacentes e/ou distúrbios inerentes do paciente. Suas bases elementares de aplicação podem ser por meio de uso de radiação ionizante, campos magnéticos, ondas sonoras, fundamentação óptica, condutividade elétrica, entre outros.

2.3 Classificação e perfil de equipamentos por segmento diagnóstico

Para Silveira et al., (2007) e Viana et al., (2025) algumas classificações de cunho geral são notadas de acordo seu propósito diagnóstico e método de funcionamento:

• Equipamentos de imagem: largamente utilizados com diversas modalidades técnicas de aplicação, tem função da visualização de estruturas anatômicas intracorpóreas sem necessidade de intervenções cirúrgicas que os precedam na grande maioria das vezes, como por exemplo:
  • Raio-X: Fazendo de uso de emissão de radiação ionizante, capturando, imageticamente, ossos e tecidos orgânicos densos.
  • Tomografia Computadorizada (TC): Hoje, já, com varias tecnologias de melhoramento na captação de imagem, podendo ou não fazer uso de contrastes que auxiliam especificamente para determinadas obtenções, fornece imagens detalhadas a partir de cortes transversais do corpo ou segmento corpóreo que se encontra estruturas e órgãos que se deseja analisar.
  • Ressonância Nuclear Magnética (RNM): A metodologia tem base na captura de imagens mediadas por campos magnéticos, alinhadas a determinados íons corpóreos que tem coeficientes associados à ressonância de igual/similar característica, permitindo a criação/geração de imagens de tecidos variados.
  • Ultrassonografia (USG): Diferentemente dos anteriores, é operador-dependente, fator que impacta diretamente na qualidade e capacidade de imagens obtidas para análise e uso. Além disso, seu método se baseia na emissão, mecânica, de ondas sonoras de alta freqüência (conceito de eco), criando imagens em tempo real para observação de tecidos orgânicos. Agrega-se que ao ter a função “Doppler” acrescida, faz captura de fluxo sanguíneo (por exemplo), observando também condições sistêmicas de aportes, relacionadas a isso.

• Equipamentos laboratoriais: fundamentalmente utilizados para análise de amostras biológicas (sangue, urina, tecidos, etc), como por exemplo:
  • Espectrofotômetros: aplicado, sobretudo, para análises bioquímicas, na medida em que afere a intensidade relativa de variados comprimentos de ondas luminosas, fazendo-se por meio de quantidade de luz absorvida ou transmitida de determinada substância, resultando na compreensão de suas composições químicas.
  • Contadores Hematológicos: aplicado, em síntese, para aferições de medidas voltadas a componentes sanguíneos.
  • Microscópios: utilizados, fundamentalmente, para análises de estruturas, microorganismo, células, entre múltiplos outros, de ordem laboratorial, auxiliando na evidenciação diagnóstica de patologias.

• Equipamentos funcionais: largamente aplicados na busca avaliativa por funcionalidades de sistemas corporais de ordens gerais (em muito pautado por trabalho e usabilidades de sinais biológicos), como por exemplo:
  • Eletrocardiograma (ECG): Monitoramento de atividade elétrica cardíaca, gerando informações importantes para monitoramento e acompanhamento de função e continuidade.
  • Eletroencefalograma (EEG): Monitoramento de atividade elétrica cerebral, gerando informações importantes para monitoramento e acompanhamento de função e continuidade.
  • Espirometria: Equipamento importante para avaliação de função pulmonar, utilizado para evidenciar doenças de restrição e/ou obstrução de passagem e trocas de gases em termos de oxigenação.

 

2.3 Fundamentos da Engenharia Diagnóstica

A área pode ser compreendida como âmbito interdisciplinar que envolve o desenvolvimento, a aplicação e processos otimizadores de tecnologias, dispositivos e equipamentos usuais em detecção e aprimoramento das funcionalidades utilizadas em saúde, sobretudo em aplicação médica (Amorim et al., 2015; Liebel et al., 2018). Nisso, objetiva-se a implementação de soluções mais eficazes e que assegurem de maneira a auxiliar em etapas de diagnósticos clínicos a medida que o faz por intermédio de princípios da engenharia, física, biologia e informática/computacional. Em seus elementos mais fundamentais, a utilização de recursos interdisciplinares, combinando conhecimentos advindos de engenharia biomédica, ciências da saúde e tecnologia da informação, são fatores que tanto norteiam o desenvolvimento dos dispositivos usuais, como amplificam a capacidade de interpretação e processamento de informações por sinais biológicos.

Ainda nisso, Amorim et al., (2015) reforça que o setor envolve reconhecimentos inerentes ao ciclo de vida de dispositivos diagnósticos, envolvendo interface entre os aspectos voltados ao design e desenvolvimento, a validação de testes de desempenho, a evidenciação produtiva e regulamentadora, além da necessária continuidade no que se refere a manutenção e calibração de equipamentos.

2.4 Normas, diretrizes e regulamentações em Engenharia Biodiagnóstica

Em linhas gerais, para Dagnino et al., (2019) e Barra et al., (2009), não apenas a elaboração de escopos estruturados a partir das necessidades de determinados equipamentos, bem como seus respectivos projetos, processos advindos, e desenvolvimento, são pontos centrais no que tange os equipamentos para diagnósticos, mas igualmente importante é o trabalho realizado na reavaliação constante de sua capacidade de funcionamento que respeite e mantenha-se dentro dos padrões de segurança e confiabilidade tão necessária quanto imprescindíveis para os equipamentos desse gênero.

Ainda nisso, Barra et al., (2009) ser  evidente que todo seu acompanhamento requer não apenas a monitoração e controle de adequação do patrimônio, mas a expressa capacidade profissional de dar suporte em sua usabilidade aos profissionais em saúde que, em muito, os operacionalizarão no dia a dia da lida em saúde. Nesta toada, pontos como a calibração regular e adequada para eficiência diagnóstica, o acompanhamento na validação de qualidade em obtenção imagética dentro de parâmetros definidos por fabricante, avaliação de limitantes funcionais na liberação de doses de radiação, controles de temperaturas em equipamentos laboratoriais, entre outros, são importantes pontos de atenção.

2.4.1 Diretrizes globais

São várias as entidades (WHO, 2017; ANVISA, 2010/2021/2022), distribuídas em muitas esferas, capazes e direcionadas à coordenar, fundamentar e traçar diretrizes que mais e melhor propiciem organização no segmento, tais como:

• Organização Mundial de Saúde (OMS), publicando diretrizes atuantes sobre a utilização assegurada de equipamentos médicos e biomédicos. O órgão também promove ações de boas práticas de fabricação para os dispositivos.
• Diretrizes da União Européia (U.E) trazem regulamentações que impactam em dispositivos médicos, (EU MDR 2017/745) de forma a substituir diretivas anteriores para o setor. Neste, reforçam-se requisitos para regulação de equipamentos, análises e testagens clínicas, bem como regulação e vigilância processual após disponibilidade mercadológica. Tais diretrizes contribuem ainda na exigência por ações de rastreabilidades de forma completa dos dispositivos.

2.4.2 Normativas internacionais

Conformam-se em indicações importantes, utilizadas como seguimentos para realização e conformidade assegurada de parâmetros e detalhamentos processuais (EUROPEAN COMMISSION, 2017):

• ISO 13485 – Sistemas de Gestão de Qualidade à que se ocupa em controlar e regular os requisitos gerais para sistemáticas de qualidade, são exemplos importantes no âmbito de equipamentos para diagnósticos, desde etapas de design, perpassando por produção, instalação e alcançando a manutenção. Ainda nisso, destaca-se a necessidade de documentação completa, observando riscos e conformidades, pautadas em requisitos regulatórios.
• ISO 14971 – Gestão de Riscos em Dispositivos Médicos à relaciona-se ao estabelecimento de processos que sistematizem a identificação, avaliação e controle de riscos associados ao uso de dispositivos. Freqüentemente está alicerçada em todas as etapas do ACVP (análise de ciclo de vida do produto), garantindo segurança na usabilidade clínica.
• IEC 60601 – Segurança de Equipamentos Elétricos Médicos à representam um serial de normativas técnicas que abordam os aspectos de segurança e desempenho básico de equipamentos eletromédicos, além de incluir requisitos protetivos, evitando choques elétricos, emissão diretiva de radiações ionizantes, além de mitigação expositiva de calor excessivo.

Importante salientar que para Szejnfeld et al., (2016), a utilização/aplicação de normas performam especialmente em contexto para avaliações clínicas, de forma a incluir ensaios clínicos, além de estudos observacionais, comprovando segurança e eficácia.  Pontua-se que no Brasil, os ensaios têm regulamentação realizada por meio da Resolução CNS nº 466/2012, fundamentado na disposição sobre a organização e funcionamento do Sistema CEP/CONEP, no que tange os procedimentos para submissão, avaliação e acompanhamento de pesquisas em ordem e dinâmicas funcionais para o sistema de saúde. Além disso, Gerônimo et al., (2017) indica que outro ponto estruturante nos fundamentos normativos encontra-se na vigilância pós-mercado, na qual sistematiza-se, obrigatoriamente, pelo monitoramento de dispositivos, posteriormente sua introdução mercadológica, de forma a propiciar a correção de falhas, desconformidades e atuante criteriosamente na prevenção de riscos. Aponta-se ainda, a importância da certificação e conformidade, de maneira em que os dispositivos passam por testes de conformidade em etapas anteriores a sua aprovação e uso. Nesse contexto, o processo certificador acaba por envolver entidades laboratoriais de credenciamento, tal como o INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia), quando no Brasil.

2.4.3 Regulamentações brasileiras

No que tange o controle e monitoramento nacional (ANVISA, 2010/2021/2022), o Brasil atua em conformidade com agência de grande destaque e atuação, além de embasar sua conduta a partir de associações que determinam e dão regularidade a concepção e funcionalidade técnica-instrumental:

• ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) à instituições como ANVISA, em departamentos específicos para a o acompanhamentos de padrões de qualidade e regulação de dispositivos médicos e biomédicos, atua desde a fabricação, importação, distribuição e comercialização de dispositivos médicos diagnósticos (entre outros) em cenário brasileiro, mediada por algumas importantes resoluções:
  • Resolução RDC nº 185/2001: critérios para o registro de dispositivos.
  • Resolução RDC nº 16/2013: com base na ISO 13485, tratando de fazer definições para boas práticas em dispositivos médicos.
  • Resolução RDC nº 665/2022: direcionada a atualização de requisitos técnicos para softwares como dispositivos médico, de maneira a esta em alinhamento a demais normas internacionais, como as retratadas nos tópicos anteriores.

• ABNT (Associação Brasileira de Normas Técnicas) à trata da adoção de normas ISO e IEC ao contexto brasileiro, em equipamentos eletromédicos.

2.5 Profissionais vinculados e operacionalização aplicada ao setor

Ainda nisso, para Gerônimo et al., (2017) e Liebel et al., (2018), a profissionalização no setor para desenvolvimento e operacionalização de equipamentos diagnósticos, acaba por ser fundamentada a partir dos seguintes profissionais:

• Engenheiros Biomédicos, projetando, desenvolvendo e realizando atuações/manutenções de equipamentos gerais, incluindo os diagnósticos.
• Técnicos de Equipamentos Médicos, que em suma especializados e focados em processos de calibração, instalação e suporte funcional ao engenheiro supramencionado, atuando em auxilio também em reparos de dispositivos e manutenção em âmbito clínico-operacional.
• Médicos e Radiologistas, sendo estes os operadores de equipamento diagnósticos, em abordagens voltadas ao apoio clínico-diagnóstico.
• Cientistas Computacionais e Especialistas em T.I, tendo como principal funcionalidade as competências voltadas ao gerenciamento de sistemas, softwares, I.As e sistemas de integração em dispositivos.

Em termos de operacionalização, Silveira et al., (2007), acredita necessitar-se, a cada dia, do aprimoramento tanto do perfil de formação, quanto das capacidades em aprofundamentos continuados, exigindo diferentes competências, habilidades e atitudes, as quais impactam direta e indiretamente nas aplicações a seguir:

• Planejamento e Aquisição à realizado em hospital, clínicas e laboratórios, nos quais avaliam-se critérios, relações de custo-benefício, bem como conformidades regulatórias evidenciadas na aquisição dos equipamentos.
• Treinamento e Capacitação à a operacionalização se propicia pelos contínuos treinamentos focados na operação e manutenção de dispositivos respaldados em aspectos de qualidade continua, em conformidade com normas supramencionadas.
• Manutenção e Calibração à com grande destaque para processo de manutenção preventiva e corretiva, cada qual em momentos pregressos e posteriores, respectivamente a funcionalidade dos equipamentos.
• Integração Sistemática Clínica à agregação cada vez mais intensa de dispositivos com acessibilidade a redes integradas (IoT), de forma a propiciar a conexão aos sistemas institucionais, visando tanto o compartilhamento de dados, quanto as premissas da LPG (Lei de Proteção de Dados).

 

Não obstante, para Viana et al., (2025), alguns dos principais fabricantes apresentam em cenário nacional e mundial, grande expressividade, tanto na dinamização de produções técnicas, quanto, em alguns casos, nas especificações e garantias de padrões em produtos diagnósticos, tais como:

• General Electric Healthcare (GE), com destaque para a produção de equipamentos geradores de imagens médicas, como TCs (tomografias computadorizadas), RNMs (ressonância magnética) e USGs (ultrassons).
• Siemens Healthineers, empresa com foco em soluções voltadas a imagem e automatização laboratorial, com intenso desenvolvimento em soluções em I.A (inteligência artificial) em aplicações a radiologias em geral.
• Philips Healthcare, atuante no mercado de equipamentos diagnósticos por imagem e portáteis para uso em localidades remotas.
• Roche Diagnostics, apresentando significativo destaque em equipamentos laboratoriais, como analisadores bioquímicos e moleculares.
• Abbott Laboratories, atuante no desenvolvimento de equipamentos de uso rápido e monitoramento continuado, como controladores de glicemia.
• Mindray, com apresentação crescente no mercado de equipamentos diagnósticos, a empresa oferta monitores multiparamétricos, analisadores de laboratórios, bombas de infusão, equipamentos anestesiológicos, entre outros.

3. Considerações Finais

Os equipamentos diagnósticos constituem pilares fundamentais da prática clínica moderna, permitindo que profissionais de saúde realizem avaliações cada vez mais precisas, rápidas e seguras. Ao longo deste estudo, observou-se que essas tecnologias são produto de um processo histórico contínuo, marcado por avanços científicos que ampliaram a capacidade de observação e análise do corpo humano. Da uroscopia medieval aos complexos sistemas digitais baseados em algoritmos de IA, o diagnóstico por tecnologia representa um dos eixos centrais da evolução da medicina.

O aprofundamento em engenharia diagnóstica demonstra que o desenvolvimento e a operação desses dispositivos exigem conhecimentos integrados de física, engenharia, biologia, informática e gestão de riscos. Nesse sentido, as normas internacionais — especialmente ISO 13485, ISO 14971 e IEC 60601 — associadas às regulamentações brasileiras da ANVISA, consolidam o arcabouço necessário para garantir segurança, eficácia e padronização dos equipamentos. Essas diretrizes não apenas orientam a fabricação e o uso clínico, mas também fortalecem a vigilância pós-mercado, que se torna indispensável diante de tecnologias cada vez mais complexas.

Outro ponto central é o papel dos profissionais envolvidos. Engenheiros biomédicos, técnicos em equipamentos, médicos, radiologistas e especialistas em TI formam equipes multidisciplinares que garantem a operação segura e eficiente dos dispositivos. A necessidade de capacitação contínua, somada à rápida evolução tecnológica, reforça que o setor demanda aprendizado permanente e atualização constante. Fabricantes globais como GE, Siemens, Philips, Roche e Abbott demonstram a amplitude e sofisticação do mercado, que exige profissionais preparados para operar, integrar e interpretar tecnologias distintas.

Por fim, os equipamentos diagnósticos não são apenas instrumentos tecnológicos; são componentes estratégicos da atenção em saúde. Sua correta aplicação impacta diretamente a qualidade assistencial, a eficiência dos serviços, a tomada de decisão clínica e a segurança do paciente. Assim, o estudo oferecido neste roteiro evidencia a relevância de compreender seus fundamentos, classificações, aspectos normativos e aplicações práticas, contribuindo para a formação de profissionais aptos a atuar de forma crítica, ética e tecnicamente qualificada. Em um cenário de crescente inovação, dominar esses conhecimentos é essencial para enfrentar os desafios contemporâneos e fortalecer a engenharia biomédica como área-chave do cuidado moderno.

 

Referências

ABNT. Associação Brasileira de Normas Técnicas - Normas NBR IEC relacionadas à segurança de dispositivos médicos, 2016.

ACKERKNECHT, E. H. A Short History of Medicine. Baltimore: Johns Hopkins University Press, 1982. Disponível em: https://archive.org/details/shorthistoryofme00acke/mode/2up

AMORIM, A. S; PINTO JR, V. L; SHIMIZU, H. E. O desafio da gestão de equipamentos médico-hospitalares no Sistema Único de Saúde. Revista Saúde em Debate, v. 39, n. 105, p. 350-362, 2015. Disponível em: https://www.scielo.br/j/sdeb/a/qC47HhQvDKKBhpT5hfXcJdC/?format=pdf&lang=pt. Acesso em: nov. 2025.

ANVISA. História dos Equipamentos Médicos no Brasil. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa

ANVISA. Manual Técnico de Produtos Médicos. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2021. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa

ANVISA. Manual para Registro de Equipamentos Médicos. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2010. Disponível em: https://idoc.pub/documents/anvisa-50285115-manual-de-equipamentos-medicos-e-hospitalares-dvlr275jqpnz

ANVISA. Resoluções e Diretrizes sobre Dispositivos Médicos. Brasília: Agência Nacional de Vigilância Sanitária, 2022. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa

BARRA, D. C. C; NASCIMENTO, E. R. P do; MARTINS, J de J; ALBUQUERQUE, G. L; ERDMANN. A. L. Evoluçâo histórica e impacto da tecnologia na área da saúde e da enfermagem. Revista Eletrônica de Enfermagem, v. 8, n. 3, p. 422-430, 2009. Disponível em: https://revistas.ufg.br/fen/article/view/7081/5012. Acesso em: nov. 2025.

DAGNINO, A. P. A; BATISTA, B. G; CECHINEL, L. R. Instrumentação biomédica. Porto Alegre: SAGAH, 2019.

EUROPEAN COMMISSION. EU MDR 2017/745 – Medical Device Regulation. Disponível em: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

GERÔNIMO, M da S; LEITE, B. C. C; OLIVEIRA, R. D. Gestão da manutenção em equipamentos hospitalares: um estudo de caso. Revista Exacta, v. 15, n. 4, p. 167-183, 2017. Disponível em: https://www.redalyc.org/pdf/810/81054651013.pdf. Acesso em: nov. 2025.

LIEBEL, G; SÁ JR, A. R de; CAMPOS, E. M. S; LOURES, F. B; DIAS, P. V; CHAOUBAH, A. O diagnóstico por imagem no Brasil: um sistema, muitas realidades. Jornal Brasileiro de Economia em Saúde, v. 10, n. 3, p. 291-297, 2018. Disponível em: https://docs.bvsalud.org/biblioref/2019/04/986481/p291-o-diagnostico-por-imagem-no-brasil_um-sistema-muitas-realidades.pdf. Acesso em: nov. 2025.

NORMA ISO 13485:2016. International Organization for Standardization - Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Disponível em: https://portalidea.com.br/cursos/introduo-em-iso-13485-apostila02.pdf

NORMA ISO 14971:2019. International Organization for Standardization - Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Disponível em: https://www.normasabnt.org/abnt-nbr-iso-14971/

NORMA ISO 60601:2012. International Organization for Standardization - Sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos. Disponível em: https://www.normasabnt.org/abnt-nbr-iec-60601-1/

PORTER, R. The Greatest Benefit to Mankind: A Medical History of Humanity. London, Canadian Journal of Health History, v. 16, n. 2, p. 388-390, 1999. Disponível em: https://utppublishing.com/doi/pdf/10.3138/cbmh.16.2.388

SILVEIRA, A. C; OSHIYAMA, N. F; BASSANI, J. W. M. Gerenciamento de tecnologia para saúde: classificação de equipamentos médico-hospitalares. In: IV Latin American Congress on Biomedical Engineering 2007, Bioengineering Solutions for Latin America Health - IFMBE Proceedings, v. 18, p. 829–833, 2007. Disponível em: https://link.springer.com/chapter/10.1007/978-3-540-74471-9_192. Acesso em: nov. 2025.

SZEJNFELD, J; ABDALA, N; AJZEN, S. Diagnóstico por Imagem. 2nd ed. Barueri: Manole, 2016.

VIANA, A. M; ARAÚJO, I. F de; BARROS, S de A. Classificação dos equipamentos radiográficos. Revista ISCON, v. 3, n. 38, p. 1-6, 2025. Disponível em: https://iscon.edu.br/repositorio/index.php/RIISCON/catalog/book/38. Acesso em: nov. 2025.

WORLD HEALTH ORGANIZATION (WHO). Global Model Regulatory Framework for Medical Devices. 2017. Disponível em: https://www.who.int/publications/i/item/9789241512350